瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組(GPP)取得台灣衛福部查驗登記與美國 FDA 510(k) 上市許可

腸胃炎可說是僅次於普通感冒的常見疾病。 根據全球統計,每年約有 200 萬低於 5 歲的孩童死於腹瀉,佔孩童總死亡人數的 19%。1, 2 導致腹瀉的病原包括病毒、細菌和寄生蟲。

臨床實驗室通常採用傳統微生物檢驗方式搭配分子檢驗方法,依賴這樣的檢測方式容易延誤胃腸道病原的鑑定。 而為了能更快鑑定出造成腹瀉流行的病原,一項多元快速的第一線篩檢方法就極具價值,並能幫助感染的控制。 比如面對困難梭狀芽孢桿菌感染 (Clostridium difficile infection, CDI),若能快速鑑定出病原,不僅可以減少院內感染,還能讓治療更及時有效,以獲得良好的診治結果。3

針對感染性腹瀉,瑞磁生技 現正開發一套創新的 Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP),用以檢測包括病毒、細菌和寄生蟲在內的常見胃腸道 (GPP) 病原。 BioCode® GPP* 檢測套組是以 96 孔微量盤形式,進行低成本、多數量檢測。 此套組可同時於糞便檢體中偵測和判別 17 種腹瀉病原,相較於市面上其他的多數量系統,能夠鑑定的 GI 病原目標數更多。 BioCode® GPP* 將搭配我們最新的 BioCode® MDx-3000 系統* 使用,可一次完成本檢測的擴增反應、交聯反應以及偵測 3 個步驟。 採用單一系統,自動執行前述之步驟,除了能夠減少成本消耗、縮短人力操作的時間,還能有效降低潛在汙染風險。

瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組(GPP) - DM
瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組(GPP) - Package Insert
瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組(GPP) - 中文說明書

腸胃道適應症多元檢測套組 (GPP)*
細菌
    • 彎曲桿菌
    困難梭狀芽孢桿菌 A/B 毒素型
    大腸桿菌 O157 型
    • 腸毒性 大腸桿菌 不耐熱腸毒素 (LT) / 耐熱腸毒素 (ST) 型 (ETEC)
    • 腸聚集性大腸桿菌
    • 沙門氏桿菌
    • 產志賀毒素 大腸桿菌 毒素基因 stx1/stx2 (STEC)
    • 志賀氏桿菌/ 腸侵入性 大腸桿菌 (EIEC)
    • 弧菌/ 腸炎弧菌
    小腸大腸炎耶氏桿菌
病毒
    • 腺病毒 40/41 型
    • 諾羅病毒 I/II 類
    • 輪狀病毒 A 型
寄生蟲
    隱胞子蟲
    溶組織內阿米巴原蟲
    鞭毛蟲
內部對照組
    • MS2 噬菌體

 


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References:

    1. Boschi-Pinto C, Velebit L, Shibuya K. Estimating child mortality due to diarrhoea in developing countries. Bull World Health Organ. 2008; 86(9):710–7.
    2. Clark B, McKendrick M. A review of viral gastroenteritis. Curr Opin Infect Dis. 2004; 17(5):461–9.
    3. Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, et al. (2010) Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol 31(5):55–431.